达菲磷酸奥司他韦胶囊的概述
药品名称通用名：磷酸奥司他韦胶囊商品名称：达菲英文名：OseltamivirphosphateCapsules汉语拼音：Dafei主要成分：本品主要成份为磷酸奥司他韦。药品信息性状本品药代动力学吸收口服给药后，磷酸奥司他韦在胃肠道被迅速吸收，经肝脏或和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）。至少75%的口服剂量以活性代谢产物的形式进入体内循环。相对于活性代谢物，少于5%的药物以药物前体的形式存在。活性代谢产物的血浆浓度与服用剂量成比例，并且不受进食影响（见用法用量）。分布人体内活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的平均分布容积（Vss）约为23升。对白鼬，大鼠和兔的研究显示，药物的活性代谢产物可以到达所有流感病毒感染的部位。研究显示，口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和气管中均可达到抗病毒的有效浓度水平。活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计（约为3%）。代谢磷酸奥司他韦由主要位于肝脏和肠壁的酯酶几乎完全转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）。磷酸奥司他韦或其活性代谢产物都不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂，所以不会因为对这些酶竞争而引发药物间相互作用。清除吸收的奥司他韦主要通过转化为活性代谢产物而清除（>90%）。活性代谢产物不再被进一步代谢，而是由尿排泄。活性代谢产物达到峰浓度后，血浆浓度下降半衰期为610。超过99%的活性代谢产物由肾脏排泄。肾脏的清除率（188升）超过肾小球滤过率（75升），表明除了肾小球滤过外，还有肾小管分泌这一途径。口服放射性物质标记的药物研究表明少于20%的剂量由粪便排出。特殊人群药代动力学：肾功能不全患者流感治疗：对不同程度的肾功能不全患者给予100毫克磷酸奥司他韦，每日2次，服用5，结果显示活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的暴露剂量与肾功能的降低程度成反比。对肌酐清除率大于30毫升的患者无需调整剂量，每日1次，服用5。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升的患者和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者（见用法用量）。流感预防：对肌酐清除率在1030毫升的患者推荐剂量降低为75毫克磷酸奥司他韦，隔日服药1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭患者，包括长期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升的患者（见注意事项和用法用量特殊剂量指导）。肝功能不全患者体外研究表明，肝功能不全患者并没有像预期那样表现出体内奥司他韦水平显著增高或其活性代谢产物水平显著降低（见用法用量）。老年人给予相同剂量的磷酸奥司他韦，老年人（年龄在6578岁之间）的稳态活性代谢产物的机体利用度同青年人相比高25%35%，而老年人和青年人的药物半衰期相似。考虑到机体的利用度和耐受性，老年人不必调整剂量（见用法用量）。儿童在516岁和312岁的儿童中进行了小样本单剂量奥司他韦的药代动力学研究，结果表明年轻患者对奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的清除均较成人快，所以按体重计算，相同的剂量下儿童的利用度低。儿童2毫克千克的剂量与成人75毫克胶囊（约1毫克千克）剂量的利用度相当。12岁以上儿童的奥司他韦的药代动力学与成人相似。无肾功能衰竭儿童的药物代谢资料。适应证1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。用法用量磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一或第二（理想状态为36内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重剂量表服用体重推荐剂量（服用5）≤15千克>1523千克>2340千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7。同样应在密切接触后2内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在1030毫升的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料（见药代动力学和注意事项）。流感预防：对肌酐清除率大于30毫升的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在1030毫升的患者推荐剂
达菲磷酸奥司他韦胶囊的概述
药品名称通用名：磷酸奥司他韦胶囊商品名称：达菲英文名：OseltamivirphosphateCapsules汉语拼音：Dafei主要成分：本品主要成份为磷酸奥司他韦。药品信息性状本品药代动力学吸收口服给药后，磷酸奥司他韦在胃肠道被迅速吸收，经肝脏或和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）。至少75%的口服剂量以活性代谢产物的形式进入体内循环。相对于活性代谢物，少于5%的药物以药物前体的形式存在。活性代谢产物的血浆浓度与服用剂量成比例，并且不受进食影响（见用法用量）。分布人体内活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的平均分布容积（Vss）约为23升。对白鼬，大鼠和兔的研究显示，药物的活性代谢产物可以到达所有流感病毒感染的部位。研究显示，口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和气管中均可达到抗病毒的有效浓度水平。活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计（约为3%）。代谢磷酸奥司他韦由主要位于肝脏和肠壁的酯酶几乎完全转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）。磷酸奥司他韦或其活性代谢产物都不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂，所以不会因为对这些酶竞争而引发药物间相互作用。清除吸收的奥司他韦主要通过转化为活性代谢产物而清除（>90%）。活性代谢产物不再被进一步代谢，而是由尿排泄。活性代谢产物达到峰浓度后，血浆浓度下降半衰期为610。超过99%的活性代谢产物由肾脏排泄。肾脏的清除率（188升）超过肾小球滤过率（75升），表明除了肾小球滤过外，还有肾小管分泌这一途径。口服放射性物质标记的药物研究表明少于20%的剂量由粪便排出。特殊人群药代动力学：肾功能不全患者流感治疗：对不同程度的肾功能不全患者给予100毫克磷酸奥司他韦，每日2次，服用5，结果显示活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的暴露剂量与肾功能的降低程度成反比。对肌酐清除率大于30毫升的患者无需调整剂量，每日1次，服用5。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升的患者和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者（见用法用量）。流感预防：对肌酐清除率在1030毫升的患者推荐剂量降低为75毫克磷酸奥司他韦，隔日服药1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭患者，包括长期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升的患者（见注意事项和用法用量特殊剂量指导）。肝功能不全患者体外研究表明，肝功能不全患者并没有像预期那样表现出体内奥司他韦水平显著增高或其活性代谢产物水平显著降低（见用法用量）。老年人给予相同剂量的磷酸奥司他韦，老年人（年龄在6578岁之间）的稳态活性代谢产物的机体利用度同青年人相比高25%35%，而老年人和青年人的药物半衰期相似。考虑到机体的利用度和耐受性，老年人不必调整剂量（见用法用量）。儿童在516岁和312岁的儿童中进行了小样本单剂量奥司他韦的药代动力学研究，结果表明年轻患者对奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的清除均较成人快，所以按体重计算，相同的剂量下儿童的利用度低。儿童2毫克千克的剂量与成人75毫克胶囊（约1毫克千克）剂量的利用度相当。12岁以上儿童的奥司他韦的药代动力学与成人相似。无肾功能衰竭儿童的药物代谢资料。适应证1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。用法用量磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一或第二（理想状态为36内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重剂量表服用体重推荐剂量（服用5）≤15千克>1523千克>2340千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7。同样应在密切接触后2内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在1030毫升的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料（见药代动力学和注意事项）。流感预防：对肌酐清除率大于30毫升的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在1030毫升的患者推荐剂
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