2023年7月19日,FDA批准芦可替尼(Ruxolitinib)乳膏1.5%用于成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风的局部治疗。这是首个获FDA批准的白癜风疗法,也是首个且唯一一个获批的局部外用JAK抑制剂。(详见:)
此前,TRuE-V研究芦可替尼治疗24周的数据已公布 ,最新52周的数据于近期发表在《新英格兰医学杂志》, 研究结果表明:
TRuE-V研究主要终点及关键次要终点数据(来源:NEJM)在治疗第24周时,芦可替尼治疗组有近30%患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥75%(F-VASI75);在治疗第52周时,芦可替尼治疗组有近50%的患者达到F-VASI75。
在治疗第24周时,芦可替尼治疗组有近15%患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥90%(F-VASI90);在治疗第52周时,芦可替尼治疗组有近30%的患者达到F-VASI90,相较于治疗24周整整翻了一倍。
此外,在治疗第52周时,总体白癜风面积严重程度指数相对基线改善≥50%(T-VASI50)患者的占比也增加; 安全性方面 , 最常见的不良反应(发生率 ≥1%)是应用部 位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、 应用 部位红斑和发热 。
Incyte炎症和自身免疫部门副总裁Jim Lee博士表示:“Incyte致力于为患有免疫性皮肤病的患者开发创新药物,基于此前没有批准的白癜风疗法,TRuE-V研究结果在《新英格兰医学杂志》上的发表将多年来的白癜风研究工作推向了高潮。关键研究TRuE-V的结果表明,芦可替尼乳膏治疗使患者面部和全身白癜风都得到了显著改善。我们感到自豪的是,这些数据是此前芦可替尼乳膏获批上市的基础,芦可替尼乳膏是FDA批准的首款也是唯一一款用于非节段性白癜风的治疗方法。”
参考文献:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118828